Cydymffurfiaeth â Safon Reoleiddiol Byd-eang

Datganiad Cydymffurfiaeth Byd-eang: Cydymffurfiaeth Reoleiddiol Gynhwysfawr ar gyfer Dosbarthu Tocsin Botwlinwm a Llenwyr Croenol yn Rhyngwladol

Mae'r ddogfen hon yn gwasanaethu fel datganiad cydymffurfio cynhwysfawr a diffiniol a fwriadwyd ar gyfer sicrwydd cyfreithiol, rheoleiddiol a gweithredol ynghylch dosbarthu, marchnata, mewnforio a gweinyddu cynhyrchion sy'n seiliedig ar docsin botwlinwm (y cyfeirir atynt o hyn ymlaen fel "Botox") a llenwyr croenol yn rhyngwladol, at ddefnydd proffesiynol yn unig. Mae'n amlinellu ein hymlyniad i fframweithiau cyfreithiol lleol a goruwchgenedlaethol, cymeradwyaethau rheoleiddiol, mandadau labelu, rhwymedigaethau dosbarthwyr a chyfyngiadau ymarferwyr ym mhob tiriogaeth fasnachol hysbys gan gynnwys, ond heb fod yn gyfyngedig i, holl aelod-wladwriaethau'r Undeb Ewropeaidd, y Deyrnas Unedig, Unol Daleithiau America, Canada, Awstralia, gwledydd Asia-Môr Tawel, rhanbarth y Dwyrain Canol a Gogledd Affrica (MENA), Affrica is-Sahara, a phob awdurdodaeth alltraeth gysylltiedig.

I. Yr Undeb Ewropeaidd (UE)

Rhaid dosbarthu, cofrestru a labelu pob cynnyrch a ddosberthir o fewn yr Ardal Economaidd Ewropeaidd (AEE), gan gynnwys holl Aelod-wladwriaethau'r UE, gwledydd EFTA (Gwlad yr Iâ, Liechtenstein, Norwy), ac mewn llawer o achosion y Swistir trwy gytundebau cydnabod cydfuddiannol, yn unol â Rheoliad (EU) 2017/745 (MDR) ar gyfer dyfeisiau meddygol a Chyfarwyddeb 2001/83/EC ar gyfer cynhyrchion meddyginiaethol. Mae llenwyr croenol yn ddyfeisiau meddygol Dosbarth III fel y'u diffinnir o dan Atodiad VIII o'r MDR ac maent yn destun gweithdrefnau asesu cydymffurfiaeth trylwyr a gynhelir gan Gorff Hysbysedig fel y'i dynodir o dan Erthygl 36 o'r MDR. Mae gan bob dyfais o'r fath Farc CE sy'n cyfeirio at y Corff Hysbysedig perthnasol trwy god adnabod pedwar digid, ac maent yn cyd-fynd â Datganiad Cydymffurfiaeth (Atodiad IV MDR) a Dogfennaeth Dechnegol (Atodiad II MDR).

Mae cynhyrchion tocsin botwlinwm wedi'u cofrestru o dan y fframwaith cynhyrchion meddyginiaethol a rhaid iddynt feddu ar Awdurdodiad Marchnata (MA) dilys naill ai drwy weithdrefn EMA ganolog neu awdurdodiad cenedlaethol a roddir gan aelod-wladwriaethau unigol yr UE yn unol ag Erthygl 6 o Gyfarwyddeb 2001/83/EC. Mae'r awdurdodiadau hyn yn cynnwys rhwymedigaethau llawn o ran gwyliadwriaeth ffarma a rheoli risg. Caiff cynhyrchion eu dosbarthu yn unol â chyfreithiau meddyginiaethau presgripsiwn yn unig (POM) cenedlaethol fel y'u trawsosodir o'r gyfarwyddeb ac a reolir o dan amserlennu ffarmacolegol perthnasol ym mhob gwlad. Cyflenwir Crynodeb o Nodweddion Cynnyrch (SmPC) yr EMA ym mhob marchnad yn yr iaith/ieithoedd lleol, gyda'r gallu i olrhain lefel swp priodol drwy systemau cod bar 2D o dan y Gyfarwyddeb Meddyginiaethau Ffug (Cyfarwyddeb 2011/62/EU).

Mae labelu pob dyfais a chyffur yn cynnwys cyfieithiad llawn i iaith(ieithoedd) swyddogol pob awdurdodaeth, ac mae'r holl gyfarwyddiadau defnyddio, pecynnu allanol, a thaflenni gwybodaeth i gleifion (PIL) yn cydymffurfio ag Atodiad I, Pennod III o'r MDR ac Atodiad I o Gyfarwyddeb 2001/83/EC. Rheolir pob cynnyrch a ddosbarthir yn yr UE gan Gynrychiolydd Awdurdodedig yr UE, y mae ei enw a'i fanylion cyswllt yn ymddangos ar y pecynnu yn unol ag Erthygl 11 o'r MDR.

Mae marchnata, hysbysebu a gweithgareddau hyrwyddo yn cael eu llywodraethu gan Gyfarwyddeb 2001/83/EC, Erthyglau 86 i 100, sy'n gwahardd hysbysebu meddyginiaethau presgripsiwn yn unig yn uniongyrchol i'r defnyddiwr. Mae'r holl weithgareddau hyrwyddo wedi'u cyfeirio'n unig at weithwyr gofal iechyd proffesiynol sydd â breintiau presgripsiynu, ac nid oes unrhyw hysbysebion ar-lein, all-lein na chyfryngau cymdeithasol yn cynnwys enwau brandiau na honiadau triniaeth yn groes i'r rheoliadau hyn. Mae ein cwmni'n cynnal cod moeseg hyrwyddo mewnol yn unol â Chod EFPIA.

II. Y Deyrnas Unedig (DU)

Mae pob cynnyrch Botox a llenwyr croenol a ddosberthir o fewn y Deyrnas Unedig ar ôl Brexit yn cael eu rheoleiddio o dan Reoliadau Dyfeisiau Meddygol 2002 (UK MDR 2002), fel y'u diwygiwyd i adlewyrchu ymadawiad y DU o'r Undeb Ewropeaidd, a Rheoliadau Meddyginiaethau Dynol 2012. Ar hyn o bryd, caniateir i ddyfeisiau gario'r marc CE, er y bydd cydymffurfiaeth yn y dyfodol yn gofyn am farcio UKCA. Rhaid cofrestru cynhyrchion gyda'r MHRA, a rhaid dynodi Person Cyfrifol yn y DU (UKRP) ar gyfer pob gweithgynhyrchydd tramor yn unol â'r canllawiau ar ôl y cyfnod pontio.

Mae cynhyrchion meddyginiaethol gan gynnwys tocsin botwlinwm wedi'u dosbarthu fel meddyginiaethau presgripsiwn yn unig (POM) a rhaid iddynt fod yng nghwmni Awdurdodiad Marchnata (MA) a roddir gan yr MHRA. Mae dosbarthu cynnyrch yn cydymffurfio â safonau GDP (Arfer Dosbarthu Da) ac yn cael ei fonitro o dan fframwaith arolygu MHRA. Mae gan bob cyfanwerthwr drwydded WDA(H) ddilys. Rhaid i bob cynnyrch fod yng nghwmni Taflen Gwybodaeth i Gleifion (PIL) a phecynnu yn Saesneg. Mae gofynion labelu yn cynnwys enw'r feddyginiaeth, cryfder, ffurf dos, rhif swp, a gwybodaeth gyswllt UKRP.

Mae hysbysebu meddyginiaethau presgripsiwn yn unig yn uniongyrchol i ddefnyddwyr yn parhau i fod wedi'i wahardd o dan Reoliadau Meddyginiaethau Dynol 2012, Rhan 14. Mae'r Awdurdod Safonau Hysbysebu (ASA) a'r Pwyllgor Arfer Hysbysebu (CAP) yn darparu goruchwyliaeth bellach. Dim ond at weithwyr proffesiynol trwyddedig y mae hyrwyddiadau wedi'u cyfeirio. Mae Deddf Tocsin Botwlinwm a Llenwyr Cosmetig (Plant) 2021 yn gwahardd rhoi at ddibenion cosmetig mewn unigolion o dan 18 oed.

III. Unol Daleithiau America (UDA)

Mae pob cynnyrch tocsin botwlinwm wedi'i ddosbarthu fel cyffuriau biolegol presgripsiwn yn unig a reoleiddir gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau (FDA). Maent yn destun Ceisiadau Trwydded Biolegol (BLAs) a rhaid eu cynhyrchu mewn cyfleusterau sy'n cydymffurfio ag Arferion Gweithgynhyrchu Da Cyfredol (cGMP) yr FDA o dan 21 CFR Rhan 600. Fel arfer, mae llenwyr croenol yn ddyfeisiau meddygol Dosbarth III sydd wedi'u cymeradwyo trwy'r llwybr Cymeradwyaeth Cyn-farchnad (PMA) neu wedi'u clirio trwy brosesau 510(k), yn dibynnu ar y dosbarthiad. Mae labelu a phecynnu yn glynu wrth 21 CFR Rhannau 801, 812, ac 820, gan gynnwys gosod Dynodwyr Dyfais Unigryw (UDI) a'r dynodiad "Rx Yn Unig" priodol.

Mae marchnata cynhyrchion presgripsiwn i ddefnyddwyr wedi'i gyfyngu a'i reoleiddio o dan 21 USC 352(n) a 21 CFR 202.1. Rhaid i bob hysbysebu fod yn deg, yn gytbwys, a chynnwys gwybodaeth am risg. Gwaherddir hyrwyddo heb ei gymeradwyo (oddi ar y label) yn llym. Dim ond ymarferwyr trwyddedig all ragnodi a rhoi cynhyrchion. Mae'n ofynnol i bob endid dosbarthu fod wedi'i gofrestru gyda'r FDA a rhaid iddynt gydymffurfio â Deddf Diogelwch y Gadwyn Gyflenwi Cyffuriau (DSCSA) er mwyn olrhain yn llawn.

IV. Canada

Mae Iechyd Canada yn ei gwneud yn ofynnol i bob cynnyrch tocsin botwlinwm gael Rhif Adnabod Cyffuriau (DIN) o dan y Ddeddf Bwyd a Chyffuriau. Mae llenwyr croenol wedi'u dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth III a rhaid eu rhestru yn y Rhestr Drwyddedau Gweithredol Dyfeisiau Meddygol (MDALL). Rhaid i bob mewnforiwr a dosbarthwr ddal Trwyddedau Sefydliad Cyffuriau (DEL) neu Drwyddedau Sefydliad Dyfeisiau Meddygol (MDEL) dilys.

Rhaid i labelu fod yn ddwyieithog (Saesneg a Ffrangeg) yn unol â Deddf Pecynnu a Labelu Defnyddwyr a rheoliadau cysylltiedig. Rhaid i wybodaeth diogelwch cleifion, olrhain lotiau, a gwybodaeth am y gwneuthurwr/noddwr fod yn bresennol. Mae hysbysebu cyffuriau presgripsiwn i'r cyhoedd wedi'i gyfyngu i hysbysebion atgoffa gydag enw yn unig neu ymgyrchoedd ymwybyddiaeth o glefydau; ni chaniateir unrhyw honiadau na delweddau cynnyrch mewn hysbysebu defnyddwyr. Mae statws defnydd proffesiynol yn unig yn cael ei orfodi gan fyrddau trwyddedu a chyrff goruchwylio rheoleiddiol.

V. Awstralia

Mae cynhyrchion yn cael eu rheoleiddio gan y Weinyddiaeth Nwyddau Therapiwtig (TGA) o dan Ddeddf Nwyddau Therapiwtig 1989 a rhaid eu rhestru ar Gofrestr Nwyddau Therapiwtig Awstralia (ARTG). Mae tocsin botwlinwm wedi'i ddosbarthu fel meddyginiaeth bresgripsiwn yn unig Atodlen 4. Mae llenwyr croenol yn cael eu trin fel dyfeisiau meddygol Dosbarth III. Mae pob mewnforiwr yn noddwyr ARTG ac yn gyfrifol am oruchwyliaeth ôl-farchnad.

Mae angen labelu Saesneg, olrhain swp, rhifau ARTG, a chydymffurfiaeth â Gorchmynion Nwyddau Therapiwtig (TGO 91/92). Mae hysbysebu meddyginiaethau presgripsiwn yn unig wedi'i wahardd. Mae llenwyr sy'n cynnwys asiantau anesthetig fel lidocaîn yn destun rheolaethau amserlennu deuol. Mae gweinyddiaeth wedi'i chyfyngu i weithwyr meddygol proffesiynol cofrestredig. Disgwylir dilyn protocolau caniatâd gwybodus a dogfennaeth glinigol.

VI. Asia-Môr Tawel a MENA

Mae Tsieina (NMPA), Japan (PMDA), De Korea (MFDS), ac India (CDSCO) ill dau yn gofyn am gofrestru cynnyrch lleol, labelu yn yr iaith leol, penodi cynrychiolwyr cyfreithiol neu awdurdodedig lleol, a chydymffurfiaeth ôl-farchnad llym gan gynnwys adrodd ar ddigwyddiadau niweidiol. Yn yr un modd, mae marchnadoedd y Dwyrain Canol (e.e., Emiradau Arabaidd Unedig MOHAP, Saudi SFDA) yn gofyn am labelu dwyieithog Arabeg-Saesneg, tystysgrifau cofrestru, trwyddedau mewnforio, a dim ond yn caniatáu dosbarthu trwy endidau trwyddedig. Mae hysbysebu POMs wedi'i wahardd neu wedi'i gyfyngu'n llym yn yr holl farchnadoedd hyn.

VII. Affrica

Mae De Affrica (SAHPRA) a Nigeria (NAFDAC) yn ei gwneud yn ofynnol i Botox a llenwyr gael eu cofrestru'n lleol, eu labelu yn Saesneg, a'u cydymffurfio â systemau gwyliadwriaeth ffarma a gwyliadwriaeth materol. Dim ond ar bresgripsiwn y dylid dosbarthu meddyginiaethau Atodlen 4. Mae trwyddedau mewnforio a dosbarthu yn orfodol.

VIII. Darpariaethau Ychwanegol a Diogelwch Rheoleiddiol

1. Storio a Chludo CynnyrchMae pob cynnyrch, yn enwedig fformwleiddiadau sy'n sensitif i dymheredd fel tocsin botwlinwm, yn cael eu storio a'u cludo gan ddefnyddio protocolau logisteg cadwyn oer dilys. Mae pob llwyth yn cynnwys dyfeisiau monitro tymheredd i wirio storio parhaus yn yr amodau a argymhellir gan y gwneuthurwr (fel arfer 2–8 °C). Cynhelir cydymffurfiaeth â chanllawiau WHO ar Arferion Dosbarthu Da (GDP) ar gyfer cynhyrchion fferyllol, ac mae cludwyr yn cael eu harchwilio'n rheolaidd.

2. Gweithdrefnau Cadw a Galw Cofnodion SwpMae'r cwmni'n cynnal olrheinedd lefel swp am o leiaf 10 mlynedd ar ôl ei ddosbarthu. Mae dogfennaeth lawn gan gynnwys Tystysgrifau Dadansoddi (COAs), Adroddiadau Di-haint, a Gwiriadau Ansawdd Pecynnu yn cael eu storio'n ddiogel a'u rhoi ar gael i awdurdodau ar gais. Mae Protocol Galw Cynnyrch ffurfiol ar waith ac yn destun profion dilysu blynyddol i sicrhau bod cynhyrchion nad ydynt yn cydymffurfio yn cael eu tynnu'n ôl yn effeithiol.

3. Adrodd ar Ddigwyddiadau Niweidiol a ChwynionMae pob rhanbarth yn gweithredu o dan system fferyllol ganolog sy'n casglu, dadansoddi ac adrodd ar ddigwyddiadau niweidiol i awdurdodau cymwys cenedlaethol. Mae hyn yn cynnwys cymryd rhan mewn cronfeydd data fel EudraVigilance (UE), MedWatch (UDA), MedEffect (Canada), a VigiBase (system fyd-eang WHO). Caiff cwynion cwsmeriaid eu dosbarthu o fewn 24 awr ac eu hymchwilio yn unol â phrotocolau ISO 13485:2016.

4. Protocolau Hyfforddiant a Defnydd ClinigolRydym yn darparu rhaglenni hyfforddi ardystiedig yn gyfan gwbl i weithwyr proffesiynol trwyddedig. Mae deunyddiau hyfforddi yn cynnwys modiwlau anatomegol, technegau chwistrellu, protocolau brys ar gyfer sgîl-effeithiau (e.e., anaffylacsis, rhwystr fasgwlaidd), a rhestrau gwirio sgrinio gwrtharwyddion. Cedwir a gwirir cofnodion cwblhau hyfforddiant yn rheolaidd.

5. Cydymffurfiaeth seiberddiogelwch a phreifatrwydd dataMae'r holl wybodaeth am gwsmeriaid a chleifion a gesglir wrth ddosbarthu a chefnogi cynhyrchion yn cael ei storio yn unol â GDPR (UE), HIPAA (UDA), PIPEDA (Canada), a chyfreithiau diogelu data rhanbarthol eraill. Mae cofnodion electronig wedi'u hamgryptio a'u diogelu rhag mynediad heb awdurdod gan ddefnyddio seilwaith diogelwch sy'n cydymffurfio ag ISO/IEC 27001.

6. Mesurau Uniondeb Pecynnu a Gwrth-FfugMae'r holl ddeunydd pacio yn cynnwys codau bar cyfresol, seliau sy'n dangos nad oes modd ymyrryd, a labeli dilysu holograffig. Mae codau QR yn cysylltu'n uniongyrchol â chronfeydd data dilysu swp a gyhoeddir gan y gwneuthurwr. Ar gyfer awdurdodaethau risg uchel, gellir ychwanegu technolegau gwrth-ffugio dewisol fel sglodion NFC neu baneli crafu dilysu SMS.

7. Arferion Amgylcheddol a ChynaliadwyeddRydym yn lleihau'r effaith ecolegol drwy sicrhau bod yr holl ddeunyddiau pecynnu yn ailgylchadwy ac yn cydymffurfio â chynlluniau Cyfrifoldeb Cynhyrchydd Estynedig (EPR) rhanbarthol. Gwneir pecynnu cadwyn oer o ddeunyddiau y gellir eu hailddefnyddio neu fioddiraddadwy pan fo'n bosibl. Mae cyfarwyddiadau gwaredu yn dilyn rheoliadau gwastraff peryglus cenedlaethol ar gyfer cyfansoddion bioactif.

8. Hyfforddiant Cydymffurfiaeth Cyflogeion a ChontractwyrMae'r holl staff mewnol a chontractwyr allanol yn cael hyfforddiant cydymffurfio blynyddol sy'n cynnwys diweddariadau ar ofynion rheoleiddio byd-eang, arferion gwerthu moesegol, a chyfreithiau trin cynhyrchion sy'n benodol i ranbarth. Cedwir Tystysgrifau Cwblhau mewn ffeiliau cydymffurfio AD.

9. Achrediad Safonau RhyngwladolMae ein cyfleusterau a'n prosesau wedi'u hardystio i ISO 13485 (Dyfeisiau Meddygol - Systemau Rheoli Ansawdd), ISO 9001 (Rheoli Ansawdd), ac ISO 14001 (Rheoli Amgylcheddol). Cynhelir archwiliadau trydydd parti rheolaidd i sicrhau cydymffurfiaeth barhaus.

10. Arferion Busnes Moesegol a Pholisi Gwrth-LygreddMae gan y cwmni bolisi dim goddefgarwch ar lwgrwobrwyo a llygredd. Mae pob rhyngweithiad â rheoleiddwyr, gweithwyr gofal iechyd proffesiynol, a dosbarthwyr yn cydymffurfio â Deddf Arferion Llygredd Tramor yr Unol Daleithiau (FCPA), Deddf Llwgrwobrwyo'r DU 2010, a deddfwriaeth debyg ledled y byd.

Ymwadiad Defnydd Proffesiynol

Mae pob cynnyrch tocsin botwlinwm a llenwyr croenol a gyflenwir gan ein cwmni wedi'u bwriadu at ddefnydd proffesiynol gan weithwyr gofal iechyd trwyddedig yn unig ac yn gyfan gwblMae'r cynhyrchion hyn yn ddim ar gael i'w werthu i ddefnyddwyr, unigolion, neu endidau heb awdurdod. Rhaid iddynt gael eu rhagnodi, eu trin a'u rhoi gan weithwyr proffesiynol hyfforddedig yn unol â safonau meddygol rhanbarthol, canllawiau ymarfer moesegol, a rheolau awdurdodau iechyd lleol.

Mae unrhyw gamddefnydd, defnydd oddi ar y label, ailwerthu, ailddosbarthu, neu gymhwyso heb awdurdod o'r cynhyrchion hyn wedi'i wahardd yn llym. Rydym yn cadw'r hawl i wrthod cyflenwi neu ddosbarthu i unrhyw endid sy'n methu â dangos y cymwysterau neu'r cymeradwyaethau rheoleiddiol gofynnol.